1. 项目名称：中药制剂品种研发项目询价采购

2. 采购需求：本项目共分一个标段，研发中药制剂品种2个（养心方和鼻不利方）

3. 采购方式：采购询价

资格要求：满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

（6）落实政府采购政策需满足的资格要求:本项目专门面向中小企业采购；

（7）本项目的特定资格要求：具有在吉林省内注册的合法资质，具备有效的药品研发资质、符合GMP的要求、具有研发产品的剂型范围（不接受联合体报价）。具有医疗机构的研发服务项目成功经验（不包括正在进行的研发经历）。

（8）简要技术要求：采购人提供2个品种的传统工艺的中药处方，供应商按照《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》要求，研发中药传统工艺制剂药品的所有资料（详见附件—采购文件）

（9）法律、行政法规规定的其他条件。

4. 报名方式：凡有意参加竞价者,请于2025年8月 25 日至2025年8月26 日，每日8:00时至16:00时将报价文件送至长春市儿童医院4号楼2楼中药制剂室。报价文件须包括以下（不限于）内容：

（1）营业执照副本（需涵盖药品研发相关经营范围）

（2）药品生产许可证（需有颗粒剂生产范畴）

（3）法人身份证明和法人授权委托书及被授权人身份证正反面复印件。

（4） 医疗机构的研发服务项目经验证明材料。

（5）2个中药制剂品种研发合计报价表。

（6）加盖本单位公章以及法人章。

上述文件装订成册，并加盖单位公章（骑缝章）。

5. 公告期限：自本公告发布之日起5天

6. 项目联系人：路静华，联系电话：15943070870

附件

采购文件

1. 研发单位具有在吉林省内注册的合法资质，在经营许可证上涵盖药品研发相关经营范围。

2. 研发单位具有药品研发的硬件条件，从检验设备，生产设备满足所研发品种要求，并符合 GMP 要求，药品生产许可证上有研发相对应剂型范畴。

3. 主要研发人员应具有大学本科及以上、药学（中药学）及相关专业学历，具备药品生产和质量管理的实践经验；

4. 研发单位负责本项目在吉林省药品监督管理局申报医疗机构制剂的研究及备案工作。

5. 研发单位研发人员应熟悉院内制剂申报流程，熟练使用制剂申报系统，负责整理，撰写，并上传申报资料。

6. 双方共同制定原料、辅料、包材的内控标准，研发单位严格按照该标准采购试验用品。

7. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用中药饮片，同时提供饮片生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。

8. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用辅料，同时提供辅料生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。

9. 研发单位负责购买试验研究及中试生产用辅料，同时提供辅料生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。

10.研发单位负责购买包材，同时提供包材生产单位资质证明、检验报告、购货发票复印件。

11.包材及说明书设计须和采购人协商沟通后共同确定。

12.研发单位应根据政策法规的要求，确定项目研究方案，进行配制工艺研究、质量研究并建立制剂标准、稳定性试验、小试及三批中试样品的检验，并承诺对所提供文件的真实性，有效性及合法性负完全的法律责任。

13.具备免费变更委托生产地址、效期、包装规格等技术研究服务。向审批部门提交:变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性;提供变更事项的前后对比研究与验证资料;提供因变更所涉及的三批中试生产技术服务，确保工艺质量稳定且可批量生产。

14.具备承接新品种完整生产技术研究及改进服务;

15.具备药品的数据整理与分析服务;

16.具备新药转化服务等。

17.十年内没有药品监管部门处罚的历史。

18.具有医疗机构的研发服务项目成功经验（不包括正在进行的研发经历）。