医疗器械临床试验机构概况
长春市儿童医院2018年在国家食品药品监督管理总局注册备案医疗器械临床试验机构,具有开展临床试验资质,主要承担医疗器械、体外诊断试剂等临床试验。各专业科室具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需求。
医疗器械临床试验机构特别重视器械临床试验的运行质量,为了便于临床试验运行的操作与规范,制定了完善的临床试验流程并严格执行。临床试验机构由医院法人授权的主管副院长直接领导,下设机构办公室、档案室等,机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督指导,以保证临床试验严格按照GCP规范、科学的试验方案实施,保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。